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解读新版GCP对临床研究发展的影响(eSource篇)

解读新版GCP对临床研究发展的影响(eSource篇)

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在新版GCP中着重描述了源文件和源数据,并提到源文件包含源数据,且源数据的存在形式可以以纸质或者电子的形式存在,例如第二章:

(三十一)源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件,药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录,包括核证副本等。源文件包括了源数据,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

bbin体育(SANSHIER)YUANSHUJU,ZHILINCHUANGSHIYANZHONGDEYUANSHIJILUHUOZHEHEZHENGFUBENSHANGJIZAIDESUOYOUXINXI,BAOKUOLINCHUANGFAXIAN、GUANCEJIEGUOYIJIYONGYUZHONGJIANHEPINGJIALINCHUANGSHIYANSUOXUYAODEQITAXIANGGUANHUODONGJILU。

此外新版GCP多次提到电子数据管理系统的应用应当遵守相关的条例,并且提到电子文件和纸质文件不仅有同等作用,而且提倡并推荐使用信息化系统。

LIRUZAIDIERSHIWUTIAOZHONGGUANYUSHIYANDEJILUHEBAOGAOZHONGTIDAO:

(二)…… 临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。

所以对于纸质文件和电子文件来说,在新版GCP中明确建议优先选用信息化系统采集数据,使用电子化系统可以帮助在临床试验中更规范化,更现代化地采集数据,同时数据质量更高。

使用信息化系统采集数据时,新版GCP第五章第三十六条同时建议了电子数据采集时应当符合的要求:

(三)申办者使用的电子数据管理系统,应当通过可靠的系统验证,符合预先设置的技术性能,以保证试验数据的完整、准确、可靠,并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。

bbin体育(SI)DIANZISHUJUGUANLIXITONGYINGDANGJUYOUWANZHENGDESHIYONGBIAOZHUNCAOZUOGUICHENG,FUGAIDIANZISHUJUGUANLIDESHEZHI、ANZHUANGHESHIYONG……BIAOZHUNCAOZUOGUICHENGYINGDANGMINGQUESHIYONGJISUANJIHUAXITONGSHI,SHENBANZHE、YANJIUZHEHELINCHUANGSHIYANJIGOUDEZHIZE。SUOYOUSHIYONGJISUANJIHUAXITONGDERENYUANYINGDANGJINGGUOPEIXUN。

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因此在临床试验中采集电子源数据应当选用通过可靠系统验证的信息化系统,在使用的过程中应当有完整的使用标准操作规程,同时在数据修改时应当留痕,如发生数据转化,应当保证数据转化过程的可见性。遵循了这些相应的规范和要求可以保障临床试验中的数据采集更真实、准确和高效。

捷信的eCOA/ePRO系统

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ePData™ 简介

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Jsure
2020-08-03